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9月30日，國家藥監(jiān)局正式對外發(fā)布了《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》（以下簡稱《管理辦法》）。
《管理辦法》再次強調，醫(yī)藥代表是代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員，不是銷售人員。
《管理辦法》禁止醫(yī)藥代表承擔藥品銷售任務，提出醫(yī)藥代表不得有下列情形：
（一）未經(jīng)備案開展學術推廣等活動；
（二）未經(jīng)醫(yī)療機構同意開展學術推廣等活動；
（三）承擔藥品銷售任務，實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；
（四）參與統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量；
（五）對醫(yī)療機構內設部門和個人直接提供捐贈資助贊助；
（六）誤導醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應信息；
（七）其他干預或者影響臨床合理用藥的行為。
依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，上市許可持有人依法對藥品研制生產(chǎn)、經(jīng)營使用全過程中藥品的安全性、有效性、質量可控性負責。同時，上市許可持有人需對建立質量保證體系負責。《管理辦法》進一步明確了藥品上市許可持有人在醫(yī)藥代表管理上的主體責任。
《管理辦法》指出，藥品上市許可持有人應當與醫(yī)藥代表簽訂勞動合同或者授權書，并在國家藥品監(jiān)管局指定的備案平臺備案醫(yī)藥代表信息。藥品上市許可持有人應當按照本辦法規(guī)定及時做好醫(yī)藥代表備案信息的維護，按要求錄入、變更、確認、刪除其醫(yī)藥代表信息
另外，藥品上市許可持有人被吊銷、撤銷或者注銷藥品批準證明文件或者《藥品生產(chǎn)許可證》的，藥品上市許可持有人應當在行政機關作出行政處罰，或者行政決定后30個工作日內刪除其備案的醫(yī)藥代表信息。
明確5種推廣形式
2015年，醫(yī)藥代表職業(yè)首次列入《中華人民共和國職業(yè)分類大典》，其列舉的工作內容：一是制定醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計劃和方案；二是向醫(yī)務人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關信息；三是協(xié)助醫(yī)務人員合理用藥；四是收集、反饋藥品臨床使用情況。
本次發(fā)布的《管理辦法》更新了醫(yī)藥代表工作職責，包括擬訂醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計劃和方案；向醫(yī)務人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關信息；協(xié)助醫(yī)務人員合理使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品；收集、反饋藥品臨床使用情況及醫(yī)院需求信息。并可以通過5種形式開展學術推廣等活動：1在醫(yī)療機構當面與醫(yī)務人員和藥事人員溝通；2舉辦學術會議、講座；3提供學術資料；4通過互聯(lián)網(wǎng)或者電話會議溝通；5醫(yī)療機構同意的其他形式。
來源 醫(yī)藥經(jīng)濟報
滬公網(wǎng)安備 31010402003730號